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CNAS已获认可项目清单
全面覆盖细胞制品放行与质控的核心检测指标，确保产品安全性与有效性。
无菌检测
药典方法，全面覆盖需氧菌、厌氧菌及真菌检测。严格验证最终细胞产品中是否存在活体污染微生物。
支原体检测
提供 qPCR 法快速检测与传统培养法双重选择，灵敏检测支原体种类，从而保护细胞完整性与患者安全。
细胞计数
高精度自动化仪器，确保细胞浓度准确性。通过自动化精密测量绝对细胞数量，以便进行准确的剂量计算。
AO/PI 双荧光染色法，精准区分死活细胞，评估批次中具有代谢活性的细胞所占的百分比。
细胞活率
pH值测定
精确监测氢离子浓度，以确保培养基的生理稳定性。
内毒素检测
运用经过验证的凝胶检测方法对细菌热原进行定量评估。
外源DNA残留
qPCR 法，特异性强，灵敏度高，符合监管要求，对残留基因组物质进行定量分析，确保最终产品的纯度。
检测应用场景
我们的检测服务贯穿细胞制品的全生命周期，从早期研发到最终的临床应用，为您提供坚实的数据支撑。
细胞治疗产品放行检测
CAR-T、TCR-T、NK 等免疫细胞及干细胞产品的上市与临床放行检测。
干细胞库质量评估
脐带血、骨髓、脂肪来源干细胞的建库标准检测与长期稳定性评估。
研发阶段工艺验证
细胞培养工艺优化、病毒载体生产工艺中的杂质残留与安全性验证。
临床前安全性评估
IND 申报材料所需的核心质量属性与安全性数据支持。
标准化样本提交流程
1
2
3
4
5
需求沟通
合同签署
样本送检
实验室检测
报告发放
咨询我们的技术专家，确认检测项目与标准。
签署委托检测合同
冷链运输至实验室
严格按SOP执行
签发CNAS认可报告
样本与储存要求
样品要求
需提供满足检测量要求的无菌包装样品，并附带详细的《样品信息 登记单》（包含批号、细胞类型、浓度等）。
运输条件
根据细胞特性，采用干冰（冻存细胞）、液氮或 2-8°C 冷链运输。需配备全程温度监控记录仪，确保样品活性与完整性。
报告周期
常规快检项目
细胞计数、活率、pH、内毒素、qPCR法支原体/外源DNA
无菌检查、支原体培养法
培养法项目
加急服务
部分项目支持加急处理
* 培养法周期严格遵循药典规定时间。
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北京市大兴区永大路41号生物医药基地
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010-61252260
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